FDA Danışman Kurulu Grail’in çok kanserli kan testini görüşüyor; Medicare kapsamı kritik bir sınavda

ABD Gıda ve İlaç Dairenin (FDA) danışman kurulu, Grail Inc.’nin Galleri adlı çok kanserli kan testinin onayını önerip önermeyeceğini Salı günü oy kullanarak belirliyor. Şirketin 50’den fazla kanser türünü tespit edebileğini iddia ettiği reçeteli tarama testi için verilen bu oy, testin Medicare (Amerika’nın yaşlı ve düşük gelirli vatandaşları için sağlık sigortası) kapsamına girip girmeyeceğini de belirleyecek kritik bir sınav niteliği taşıyor.

Danışman kurulun vereceği öneri bağlayıcı değil ancak FDA genellikle bu kurul görüşlerini takip ediyor. Şu ana kadar onay almış hiçbir çok kanserli tespit testi bulunmuyor, NPR’ın aktardığı gibi. Galleri bu engeli aşarsa, test için Medicare geri ödemesinin başlaması tetiklenecek; test şu anda 949 dolar (yaklaşık 52 bin TL) nakit ödemelerle satın alınabiliyor.

Kongre zaten yasal zemini hazırladı

Ayrı bir gelişme olarak Kongre, çok kanserli tespit testlerinin ajans onayı aldıktan sonra Medicare tarafından geri ödenebilmesini sağlayan mevzuatı zaten kabul etti. FDA, Galleri’ye testin vaat ettiği başarı nedeniyle hızlı inceleme uyguladı. Dizileme (sequencing) şirketi Illumina’dan $ILMN ayrılan halka açık şirket Grail, testi doğrudan tüketicilere satıyor; MarketWatch’ın aktardığı gibi Function Health gibi platformlar aracılığıyla 50 yaş ve üzerindeki insanları hedefliyor.

FDA’nın odak noktaları doğruluk ve zamanlama

FDA’nın kurula yönelttiği sorular, Galleri’nin arkasındaki kanıtların, şirketin tanıtım materyallerinde yapacağı doğruluk ve zamanlama iddialarını destekleyecek kadar güçlü olup olmadığı etrafında dönüyordu. FDA ayrıca hatalı sonuçlardan kaynaklanabilecek zararlarla nasıl baş edileceğini de değerlendiriyor; NPR’ın aktardığı gibi düzenleyiciler, testin kanseri kesin olarak teyit veya hariç tutamayacağını kabul eden açıklamaları tanıtımına dahil etmesi için Grail’i yönlendirebilir.

Kurul, NPR’a göre Grail’in sponsorluğunu yaptığı iki büyük çalışmayı inceliyor; biri Birleşik Krallık’ın Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) içinde yürütülen ve 140.000’den fazla katılımcıyı kaydeden, ikincisi ise Kuzey Amerika genelinde 35.000’den fazla hastayı içeren; her iki çalışma da en az 50 yaşında insanlarla sınırlı. Çalışmalar birincil hedeflerine ulaşamadı — toplam ölüm oranını veya III ve IV evre kanser tanılarının birleşik sayısını azaltmak — ancak NHS çalışmasına ait sonraki güncellemeler, üç yıllık dönemde IV evre kanser tanılarında bir azalma gösterdi.

“Bana göre bu, çalışmanın öz itibarıyla [çok kanserli tespit testlerinin] gerçekten yapabildiği şeylerin kanıtını göstermede başarısız olduğu anlamına gelmiyor.” Tomasetti, tarama çalışmalarının ölüm oranı faydaları ölçülebilir hale gelmeden önce genellikle daha uzun zaman dilimlerine ihtiyaç olduğunu ekledi.

Cristian Tomasetti, City of Hope kanser merkezinin erken tespit ve izleme bölümünü yönetiyor

Grail, Galleri testini mevcut tarama yöntemlerinin — örneğin kolonoskopi ve mamografiklerin — yerini alan değil, tamamlayıcısı olarak tanımlıyor. FDA’ya göre test, kan numunesinden serbest hücre DNA’sındaki kansere özgü metilasyon kalıplarını tespit etmek için neslin sonraki dizileme (next-generation sequencing) teknolojisini kullanıyor.

RAPID yolu Medicare erişimini hızlandırabilir

FDA daha önce, Medicare’e belirli FDA-atfılı cihazlara erişimi hızlandırmayı amaçlayan RAPID adlı bir ortak kapsam yol haritası merkezleriyle duyurdu Centers for Medicare & Medicaid Services; bu yol haritası, ajans incelemelerini geliştirme sürecinin erken aşamalarında hizalayarak tasarlandı. CMS’ye göre bu yol haritası, mevcut süreç altında bir yıldan fazla sürmesine karşılık, pazar onayından yaklaşık iki ay sonra Medicare kapsamının başlamasına olanak tanıyabilir.

Bu gelişmeler, Galleri’nin hem FDA onayı hem de Medicare geri ödemesi açısından kritik bir dönemeçte durduğunu gösteriyor. Kurulun Salı günü vereceği oy ve sonrasında FDA’nın alacağı karar, şirketin tüketicilere doğrudan sattığı bu test için ulusal sağlık sigortasının kapılarının açılıp açılmayacağını belirleyecek.