Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairei (FDA), Hindistan merkezli Inventia Healthcare Limited şirketinin, çözülme şartlarını karşılayamadığı için 25.000’i aşan şişelik chlorthalidone adlı tansyon ilacının iki ayrı geri çağırma işlemine gittiğini açıkladı. Şirketten dağıtılan 25 miligramlık chlorthalidone tabletlerinin, düzenleyici testlerde istenilen şekilde çözünmemesi, ilacın vücutta tam etkisini veremeyeceği anlamına geliyor. FDA, geri çağırılan ürünlerin sınıflandırmasını “İkinci Kategori” (Class II) olarak belirledi.
Geri çağırma kapsamındaki ürünler ve parti numaraları
FDA‘ya göre geri çağırma işlemi, yalnızca 25 miligramlık chlorthalidone tabletlerini etkiliyor. Ürünler, 100 ve 1.000 tabletlik şişelerde, 2027’nin Nisan ayında son kullanma tarihine sahip olarak piyasaya sürüldü. Çekilen partilerin numaraları RISA24001, RISB24002 ve RISA24002 olarak kayıtlara geçti. FDA, her iki geri çağırma işlemini de “İkinci Kategori” sınıfına aldı; bu sınıflandırma, kullanımında geçici veya geri döndürülebilir sağlık etkileri görülebileceği ancak ciddi yaralanma riskinin son derece düşük olduğu ürünler için ayrılan bir kategoridir.
Geri çağırma işlemleri iki aşamada gerçekleştirildi. İlk geri çağırma 5 Haziran’da 11.460 şişeyi kapsayacak şekilde başlatıldı. İkinci işlem ise 3 Eylül’de 13.567 şişeye yönelik olarak yürütüldü. FDA’nın verdiği geri çağırma numaraları D-0610-2026 ve D-0852-2026 olarak kayıtlara geçti.
İlaç ne işe yarar ve çözelme hatası neden önemli?
chlorthalidone, idrar yoluyla böbreklerin aşırı su ve sodyumu vücuttan atmasını sağlayarak çalışan bir idrar söktürücü (diüretik) grubundan. Bu sayede damar duvarlarındaki baskı azalır ve tansyon düşürülür. Çözelme hatası ise tabletlerin düzenleyici testlerde belirlenen sürede yeterince çözünmemesi anlamına gelir; böylece ilacın etken maddesi hastanın vücuduna tam oran ulaşamayabilir ve tedavi etkisi zayıflayabilir.
İlaç, Hindistan merkezli Inventia Healthcare Limited tarafından üretildi. Geri çağırılan ürünün ABD’deki dağıticısı ise New Jersey‘in East Brunswick şehrinde merkezlenen Rising Pharma Holdings Inc. oldu. FDA, ilk geri çağırma anında henüz ürüne bir sınıflandırma atamamış ve işlemle ilgili bir basın açıklaması yapmamıştı.
“Bazı durumlarda, ilacınızı bırakmak, geri çağırılan ilacı almaya devam etmekten sağlığınız için daha zararlı olabilir. İlacınızla ilgili soru veya endişeniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşün.”
FDA
FDA, geri çağırma sürecinde ilacı kullanan hastaların, sağlık hizmeti verenlere danışarak yol gösterme almalarını istiyor. Daire, İkinci ve Üçüncü Kategori geri çağırma kapsamındaki ilaçları kullanan hastaların, üreticinin aksi yöndeki talimatı dışında ilaclarını kullanmayı bırakmaları gerekmediğini vurguladı. Bu çerçevede hastaların, ellerinde geri çağırılan ürünü varsa önce doktor veya eczacılarına danışmaları öneriliyor.
Bu gelişme hakkında düşüncelerinizi, donanım deneyimlerinizi veya sorularınızı Topluluk Forumumuzda paylaşın.
Foruma Katıl & Yanıtla ➔
